USP Class VI 硅橡胶

USP Class VI：医疗弹性体最高生物测试标准

USP Class VI 是美国药典（USP）通用章节 <88>「体内生物反应性测试」中六个塑料/弹性体生物测试等级中最严格的一级，需通过三项独立动物体内测试，确认受试材料在活体系统中不产生急性生物反应。

用于制药和医疗应用的硅橡胶（药物输送管道、导管主体、植入物邻近组件和器械密封件），USP Class VI 合规是全球监管机构和医疗器械 OEM 要求的最低生物安全基线。

三项必须通过的测试

测试 1——全身注射测试：将材料提取液（芝麻油和生理盐水提取）注射到小鼠体内，观察 72 小时全身毒性反应（异常行为、体重变化和死亡率）。通过标准：与对照组无显著差异。

测试 2——皮内反应测试：提取液（芝麻油、聚乙二醇和生理盐水）皮内注射兔，在 24、48 和 72 小时评分皮肤反应（红斑、水肿）。通过标准：反应评分与对照注射部位无显著差异。

测试 3——植入测试：将实际硅橡胶试片（1 mm × 1 mm × 10 mm）植入兔脊椎旁肌肉，在 7 天（短期）和 90 天（长期）进行组织学检查，评估组织反应（坏死、纤维化、炎症）。通过标准：组织反应与阴性对照植入物（USP 规定参比材料）无显著差异。

USP Class VI 与 Class II 的区别

Class II：仅需全身注射测试（芝麻油提取）和皮内测试。Class VI：需全部三项测试（全身注射两种溶媒、皮内三种溶媒、7 天和 90 天植入），要求严格得多。Class VI 用于接触体液、制药工艺设备密封件和植入物邻近应用；Class II 可接受于部分外部接触应用。

USP Class VI 与 ISO 10993 的关键区别

USP Class VI 通过并不等于满足 ISO 10993 要求，两者是不同框架：

USP Class VI 是材料级测试，针对特定批次材料提取液的急性生物反应。

ISO 10993（医疗器械生物学评价）是基于风险的框架，根据器械接触性质、时长和程度定制测试计划，可能包括：细胞毒性（ISO 10993-5）、致敏（ISO 10993-10）、全身毒性（ISO 10993-11）、遗传毒性（ISO 10993-3）、血液相容性（ISO 10993-4）和长期植入慢性毒性测试。

向 FDA（510(k)/PMA）、EU MDR 公告机构和中国 NMPA 提交监管申请，须提供 ISO 10993 生物相容性评估报告；USP Class VI 数据是有价值的支持证据，但不能替代 ISO 10993。

如何索取 USP Class VI 文件

应向供应商索取：（1）按配合物型号和批次出具的 USP Class VI 测试报告；（2）测试机构信息（须 ISO/IEC 17025 认证，最好符合 GLP）；（3）确认测试提取浓度和溶媒；（4）确认测试批次与采购产品一致。

仅声明"按 USP Class VI 标准制造"而无实际测试报告的文件不足以用于监管申请，须索取实际测试数据。

如需验证 USP Class VI 认证文件或申请医疗级硅橡胶样品，请联系我们。